同志们：

今天，我们以“筑牢安全底线 护航健康民生”为主题，共同探讨药品、医疗器械安全监管工作。这既是一次政策宣贯会，更是一场责任警示会。当前，药品安全已上升为国家战略，习近平总书记多次强调“四个最严”要求，我们必须以“时时放心不下”的责任感，守护好人民群众的用药用械安全。

一、提高政治站位，深刻认识药械安全的战略意义

习近平总书记强调：“药品安全责任重于泰山，要切实加强药品安全监管，坚决守住公共安全底线。”这一重要论述，为我们做好新时代药械监管工作指明了方向。药品安全是民生工程、民心工程，是健康中国建设的重要支撑。当前，全球医药产业正经历深刻变革，生物药、基因治疗等新技术加速突破，网络销售、跨境电商等新业态蓬勃发展，在盘锦，双台子区作为国家康复辅助器具产业试点城市的核心区，正依托“园区生产+街区展示+社区服务”的产业布局，打造东北地区康复辅具产业中心。这既为我们带来了发展机遇，也对监管能力提出了更高要求。

二、聚焦监管重点，全面落实2025年药械安全任务

2025年是“十四五”规划收官之年，也是全面深化药品监管改革再出发的关键一年。根据国家药监局部署，今年重点抓好以下七项工作：

（一）深化药品安全巩固提升行动

持续加强集采中选药品监管，对国家集采药品实行全覆盖检查，重点核查生产工艺一致性、质量控制体系有效性。建立药品安全风险预警平台，运用大数据分析技术，对疫苗、血液制品等重点品种实施全生命周期监控。开展“回流药”专项整治，严厉打击非法渠道购销行为，切断假药劣药流通链条。

（二）强化医疗器械全链条监管

全面实施医疗器械唯一标识（UDI）系统，实现从生产、流通到使用的全流程追溯。加强高风险医疗器械监管，对植入类器械、体外诊断试剂等开展检查。

（三）规范药品网络销售秩序

严格落实《药品网络销售监督管理办法》，处方药网络销售必须实现处方来源可追溯、购药人实名制。开展网络销售专项整治，重点打击虚假宣传、违规促销等行为，维护线上用药安全。

（四）加强冷链药品质量管控

严格执行《药品冷链物流运作规范》，冷藏药品储存温度须控制在2-8℃，冷冻药品须达到-20℃以下。企业应配备自动化温湿度监测系统，运输过程中使用符合GSP要求的冷藏车或保温箱。今年将开展冷链管理专项检查，对温控记录不全、设施设备不符合要求的企业依法查处。

（五）推进中药传承创新发展

实施中药饮片质量提升工程，建立中药材溯源体系，加强对重金属、农残等指标的检测。支持经典名方二次开发，推动中药配方颗粒标准统一。

（六）强化不良反应监测预警

落实企业主体责任，建立药品不良反应报告激励机制，对隐瞒不报或迟报漏报的企业依法处罚。推进药械警戒平台建设，运用AI技术对不良反应数据进行智能分析，实现风险早发现、早处置。

（七）严惩药械违法犯罪行为

深化行刑衔接机制，与公安、卫健等部门建立联合执法机制，对制售假药、非法经营等犯罪行为“露头就打”。强化信用监管，将严重违法企业列入“黑名单”，实施联合惩戒。

三、强化责任担当，筑牢药械安全企业防线

药品连锁企业作为药品流通的重要环节，必须严格落实主体责任，做到“五个到位”：

（一）质量管理体系到位

建立覆盖采购、储存、销售全过程的质量管理制度，定期开展内审和风险评估。加强对供应商的资质审核，严禁从非法渠道购进药品。严格执行处方药销售管理规定，确保执业药师在岗履职。

（二）冷链管理措施到位

冷库须配备双回路供电系统和备用制冷设备，温湿度数据实时上传监管平台。运输冷藏药品时，应使用符合要求的冷链车，并在运输过程中进行温度监测和记录。

（三）信息化追溯到位

按照国家药监局要求，接入药品信息化追溯系统，实现药品来源可查、去向可追。医疗器械经营企业须按规定上传UDI信息，确保产品全生命周期可追溯。

（四）应急处置能力到位

制定药品安全突发事件应急预案，定期开展演练。发现药品质量问题或安全隐患时，应立即停止销售，主动召回产品，并及时向监管部门报告。

（五）履行社会责任到位

参与过期药品回收：每个连锁门店定期将药品移交连锁总部，统一交由环保部门无害化处理。开展安全用药科普重点服务老年人、慢性病患者。

四、坚持守正创新，构建药械监管新格局

面对新形势新挑战，我们要坚持“四个最严”要求，推动监管方式创新：

（一）强化重点领域监管

疫苗与特殊药品：实行“一企一档”管理，开展冷链专项检查，对委托储运企业实施飞行检查。医疗美容器械：开展专项行动，重点打击无证经营、虚假宣传等行为，对问题产品追溯至生产源头。

（二）优化营商环境

压缩审批时限：第二类医疗器械经营备案实行“当场办结”，药品经营许可审批时限由原来的15个工作日压缩至5个工作日。推行“容缺受理”，对基本条件具备、主要材料齐全的企业，允许“先批后补”。

同志们，药品安全没有终点，只有连续不断的新起点。让我们以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，勇毅前行，让我们以“功成不必在我”的境界和“功成必定有我”的担当，守牢安全底线，服务发展大局，为建设健康盘锦、实现全面振兴新突破作出更大贡献！